西安市疾病预防控制中心关于近期疫苗热点问题的回复

  西部网讯 最近因长生生物公司的一类疫苗“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)因检验不符合,二类疫苗狂犬病疫苗生产记录造假,引发市民对疫苗的信任危机。7月23日,西安疾控中心就近期疫苗热点问题回复,请市民不要因为此次“问题疫苗”事件,引起巨大的心理恐慌,正确看待国家免疫规划疫苗接种,确保全市疾病控制工作效果,如有任何疑问可咨询专业机构。

  此次事件报道出的“狂犬疫苗”及2017年报道的无细胞百白破疫苗(长生生物无细胞百白破批号201605014-01数量252600支,武汉生物公司生厂的无细胞百白破批号201607050-2数量400520支)均未在西安市出现。同一厂家其他疫苗目前未接到食药监总局及陕西省疾控中心文件通知,可以正常使用。

  我国对疫苗等生物制品采取批签发制度。具体来说,按照我国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院,下同)签发上市。中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

  儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。陕西省疾控中心7月22日发布,陕西在招标采购中没有涉及相关批次问题“百白破”疫苗,西安市市场无相应批号的不合格百白破疫苗,请放心。

  不论国产疫苗还是进口疫苗,作用人体的机理是相同的,都需要在国家食药监总局进行审批,审批合格后方可投入市场使用,所谓疫苗的区别主要是生产工艺,能够投放到市场的疫苗都是安全的。

  儿童家长在预防接种过程中如对所使用的疫苗存有,可向接种单位或疾控部门要求查看生物制品批签发证明,如怀疑疫苗质量问题,可向食品药品监督管理局进行意见反馈及投诉。

  6、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗 2017年11月,国家食品药品监管总局发布信息,长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准。该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫效果。

  中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2,该两批次百白破疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

  接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效。百白破疫苗对白喉的效果较好,接种3剂次以上的疫苗效力约为95%。 9、疾控部门在疫苗接种完成后有哪些保障措施?

  接种单位在疫苗接种完成后,会及时将儿童接种信息录入预防接种信息系统,我国于“2003年”后建立了“疾病监测系统”和“疑似预防接种异常反应监测系统”,上述监测系统会动态监测疫苗使用、接种后疑似异常反应和疾病的发病的变化。 10、长生生物涉事狂犬病疫苗是否在西安市市场有接种?

  长生生物公司生产的二类疫苗“冻干人用狂犬病疫苗”在国家药监局对长生生物生产现场飞行检查存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,涉事的狂犬疫苗均未进行销售也尚未出厂,同时该公司生产的其他批次正常使用狂犬疫苗也已全部实施召回。西安市市场不存在涉事的长生生物公司狂犬病疫苗。

  国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示,疾控局与国家药品监督管理局保持密切沟通。根据《狂犬病预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

  提示语:疫苗在疾病的预防和控制工作中巨大作用是有事实及理论依据的,是一代代疾病预防控制者的无声付出,请市民朋友不要因为此次“问题疫苗”事件,引起巨大的心理恐慌,正确看待国家免疫规划疫苗接种,确保全市疾病控制工作效果,如有任何疑问可咨询专业机构。